Osobe koje su koristile taj sprej za usnu sluznicu trebaju se javiti liječniku
Tvrtka Oktal Pharma d.o.o., predstavnik nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Bronchostop sprej za usnu sluznicu, obavijestila je Agenciju za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) o povlačenju serija predmetnog lijeka s tržišta Republike Hrvatske.
Povlačenje se odnosi na seriju 7J9240 roka valjanosti 30. rujna 2020. godine te seriju 8C0422 roka valjanosti 28. veljače 2021. godine, objavljeno je u petak.
Serije lijekova povlače se iz regulatornih razloga, a u skladu s člankom 113. stavkom 2. Zakona o lijekovima (Narodne novine, br. 76/13., 90/14. i 100/18.), prema kojem serija lijeka može biti u prometu najdulje 18 mjeseci nakon isteka ili ukidanja odobrenja za stavljanje u promet, ako joj prije ne istekne rok valjanosti.
Na tržištu Republike Hrvatske u prometu nije dostupan drugi tradicionalni biljni lijek s istom kombinacijom djelatnih tvari, stoga iz HALMEDA upućuju sve korisnike lijeka Bronchostop sprej za usnu sluznicu da se obrate svom liječniku vezano uz nastavak terapije.
Podsjećaju i da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu, pojašnjavaju,, na lijek također mogu nuspojavu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o načinu nastavka terapije.
