17.9 C
Mostar
Petak, 7 svibnja, 2021

Odobravanje cjepiva protiv korone u Europi ne znači automatsku dozvolu na tržištu BiH

Sve učestalije vijesti o pozitivnim učincima djelovanja cjepiva protiv korone raznih proizvođača pokreću pitanje koja od njih će stići u BiH. Ipak, sudeći prema procedurama odobravanja cjepiva na našem tržištu, neće sve biti tako jednostavno.

Na početku vrijedi podsjetiti da se BiH obvezala na zajedničku nabavku cjepiva s Europskom unijom. Iz Ministarstva civilnih poslova BiH izvijestili su da je osigurano više od milijun doza cjepiva, što je dovoljno za otprilike 20 posto bh. populacije.

Međutim, to ne znači da odobravanje određenih cjepiva na tržištu EU znači i njen slobodan promet u BiH, kazali su iz Agencije za lijekove BiH koja je nadležna za odobravanje lijekova i cjepiva protiv korone u našoj zemlji.

“Bosna i Hercegovina nije članica EU te stoga ne prihvata automatski odobrenje za lijek koje daje Europska Komisija, a na osnovu pozitivne ocjene kvalitete, efikasnosti i sigurnosti cjepiva koju izdaje Komitet za humane lijekove (CHMP) i Europska agencija za lijekove. Naša država ima svoj zakon, svoju Agenciju za lijekove i medicinska sredstva te svoju Komisiju za lijekove”, jasno su istakli iz Agencije za lijekove BiH.

S tim u vezi, agenciji se prvobitno mora obratiti neko od pravnih osoba zahtjevom za odobravanje cjepiva na tržištu BiH. Predlagač može biti proizvođač vakcine ili njegov pravni zastupnik sa sjedištem u BiH. Ipak, niko od proizvođača cjepiva protiv koronavirusa još se nije obratio Agenciji za lijekove BiH.

“Kada se neko od pravnih osoba obrati Agenciji zahtjevom za izdavanja dozvole za stavljanje cjepiva u promet, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima BiH, dokumentaciju priloženu uz zahtjev će ocijeniti interni i eksterni eksperti agencije te Komisija za lijekove BiH. Nakon pribavljenih mišljenja Agencija će odlučiti o davanju dozvole za stavljanje lijeka u promet”, odgovorili su nam iz Agencije za lijekove BiH.

Ukoliko Agencija da pozitivnu ocjenu o kvalitetu, efikasnosti i sigurnosti cjepiva, izdaje se dozvola za njeno stavljanje u promet. Dozvola se izdaje na period od pet godina, a tokom tog perioda lijek se i dalje prati i kontrolira.

Kada je riječ o EU, u okviru Europske agencije za lijekove (EMA) formirana je radna grupa za COVID-19, sačinjena od stručnjaka unutar europske regulatorne mreže koji će odlučiti o davanju odobrenja za stavljanje u promet određenog cjepiva protiv koronavirusa.

Komitet za humane lijekove (CHMP) pri EMA-i započeo je ocjenu dokumentacije za cjepivo poznatu pod nazivom BNT162b2, a koju razvija biotehnološka kompanija BioNTech u suradnji s farmaceutskom kompanijom Pfizer. Početak postupka ocjene dokumentacije znači da je Komitet započeo ocjenu prvih dostupnih laboratorijskih i nekliničkih podataka o cjepivu. Međutim, zaključak o sigurnosti i efikasnosti ovog cjepiva bit će moguće donijeti tek nakon što se Komitetu dostavi preostali i veći dio kliničkih dokaza.

Sudeći prema ovakvim procedurama u EU i BiH, građani naše zemlje mogli bi duže čekati na cjepivo protiv koronavirusa nego što je to planirano. U tom smislu podsjećamo i na odgovor koji je Agencija za lijekove BiH uputila za Klix.ba još u maju ove godine.

“Pitanje je da li će se proizvođač prvog cjepiva obratiti agenciji za njeno odobravanje. Ukoliko se ne obrati, pitanje je da li će zdravstveni radnici iskazati potrebu za cjepivom pa će time otvoriti mogućnost za interventni uvoz tog cjepiva. I na kraju, da li će proizvođač predmetne cjepiva imati na raspolaganju dovoljnu količinu doza za sva zainteresovana tržišta”, kazali su iz Agencije za lijekove BiH.

Informacije iz svijeta sugeriraju da će Amerikanci prvi dobiti svoje cjepivo protiv koronavirusa nakon što ih hitno odobri Američka agencija za hranu i lijekove (FDA), a očekuje se da će to biti već početkom prosinca. Brojne druge zemlje najavljuju početak masovnog cijepljenja stanovništva u prvim mjesecima 2021. godine

Najnovije:

spot_img