Model što ga donosi nova EU Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (UWWTD), mogao bi dovesti do poskupljenja lijekova, a najviše bi mogao biti pogođen segment generičkih lijekova, upozoravaju iz farmaceutskih tvrtki.
Naime, prema toj Direktivi farmaceutska i kozmetička industrija kroz model proširene odgovornosti proizvođača (EPR) trebale bi snositi najmanje 80 posto troškova dodatnog, kvartarnog stupnja pročišćavanja otpadnih voda kojim se uklanjaju mikropolutanti koje klasični sustavi ne mogu ukloniti, uključujući ostatke lijekova.
Rasprava o Direktivi tako otvara šire pitanje može li Europa istodobno ostvariti ambiciozne okolišne ciljeve i zadržati stabilnu proizvodnju jeftinih generičkih lijekova.
Farmaceutska industrija traži privremeno zaustavljanje primjene Direktive u sadašnjem obliku i detaljniju procjenu njezinih ekonomskih posljedica, dok znanstvenici upozoravaju da bi odgađanje dodatnog pročišćavanja moglo produbiti problem farmaceutskog onečišćenja i antimikrobne rezistencije.
Farmaceutska industrija upozorava da bi upravo segment generičkih lijekova mogao biti najviše pogođen. Generici čine oko 70 posto svih terapija u Europi, ali manje od 20 posto ukupne potrošnje na lijekove, uz strogo regulirane cijene i niske marže.
“Ovdje ne govorimo o industriji koja traži izuzeće, nego o sektoru koji osigurava većinu terapije u Europi. U takvom sustavu dodatni trošak ove razine jednostavno se nema gdje apsorbirati”, rekla je predsjednica HUP-Udruge proizvođača lijekova Ana Gongola.
Manji broj proizvođača i veći rizik od nestašica
Predstavnici industrije upozoravaju da su cijene generičkih lijekova tijekom posljednjeg desetljeća pale za približno osam posto unatoč rastu troškova energije, transporta i rada. Posebno ugrožene smatraju terapije za kardiovaskularne bolesti, dijabetes, bolesti središnjeg živčanog sustava, antibiotike i dio onkoloških terapija.
Industrijsko udruženje Medicines for Europe procjenjuje da bi pojedini lijekovi mogli značajno poskupjeti kako bi apsorbirali trošak uveden Direktivom. Kao ilustrativan primjer navodi se metformin, široko korišten lijek za dijabetes, za koji se procjenjuje da bi cijena po kutiji mogla porasti i do 800 posto.
Predsjednica Uprave Plive Nikolina Dizdar Čehulić upozorila je da bi previsoki dodatni troškovi mogli dovesti do povlačenja dijela lijekova s tržišta, smanjenja broja proizvođača i povećanog rizika od nestašica.
Farmaceutska industrija pritom upozorava i na mogućnost stvaranja “spirale troška” – situacije u kojoj bi se, nakon povlačenja dijela proizvođača s tržišta, isti ukupni trošak pročišćavanja raspodjeljivao na manji broj preostalih proizvođača, čime bi dodatne terapije postajale ekonomski neodržive.
Predstavnici proizvođača lijekova također dovode u pitanje dio procjena na kojima se temelji model financiranja Direktive. Navode da se procjene troškova provedbe u nekim državama članicama značajno razlikuju od početnih procjena Europske komisije. Kao primjer ističu Nizozemsku, gdje se godišnji trošak kvartarnog pročišćavanja procjenjuje na oko 400 milijuna eura.
Antibiotici su u rijekama, jezerima i podzemnim vodama
Znanstvenici upozoravaju da problem farmaceutskog onečišćenja predstavlja ozbiljan javnozdravstveni i okolišni izazov.
Nikolina Udiković Kolić, voditeljica Laboratorija za okolišnu mikrobiologiju i biotehnologiju pri Institutu Ruđer Bošković, upozorava da su antibiotici među farmaceutskim mikroonečišćivalima koja izazivaju najveću zabrinutost u vodenim ekosustavima.
“Antibiotici dospijevaju u okoliš uglavnom putem otpadnih voda, kako komunalnih, tako i onih iz bolnica i farmaceutske industrije. Budući da ih konvencionalni uređaji ne uklanjaju učinkovito, u mjerljivim koncentracijama pojavljuju se u rijekama, jezerima i podzemnim vodama”, rekla je Udiković Kolić.
Antibiotici predstavljaju poseban problem jer i pri vrlo niskim koncentracijama mogu djelovati kao selektivni pritisak koji potiče razvoj antimikrobne rezistencije.
“Za razliku od mnogih drugih onečišćivala, antibiotici djeluju kao selektivni pritisak pri koncentracijama nedovoljnim da ubiju bakterije, potičući razvoj rezistencije u okolišnim mikrobnim zajednicama koja potom može prijeći i na klinički značajne bakterije“, upozorila je.
Istraživanja provedena na hrvatskim uređajima za pročišćavanje otpadnih voda pokazala su da se svakodnevno u rijeke ispuštaju milijarde crijevnih bakterija rezistentnih na antibiotike.
“Neke od najopasnijih bakterija i geni otpornosti na antibiotike posljednje linije obrane ne samo da preživljavaju tretman, nego ih u određenim uvjetima nakon pročišćavanja ima relativno više nego prije. To znači da otpadna voda nije samo kemijsko, nego i mikrobiološko onečišćenje s potencijalnim javnozdravstvenim implikacijama“, rekla je Udiković Kolić.
Ocijenila je da je planirana europska regulativa o dodatnom stupnju pročišćavanja otpadnih voda ne samo opravdana, nego i nužna mjera zaštite javnog zdravlja i vodenih ekosustava.
HALMED: Trenutačno nema kritičnih nestašica
Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) šalje umirujuću poruku u pogledu dostupnosti lijekova.
U Hrvatskoj trenutačno nema kritičnih nestašica lijekova, a za sve lijekove s prijavljenim poremećajem u opskrbi postoje dostupne zamjenske terapije, poručuju iz Agencije.
Dodaju da su prošlogodišnje nestašice najčešće bile uzrokovane kašnjenjima u proizvodnji i distribuciji, no da se kroz suradnju s veleprodajama i europskim tijelima uspješno održava opskrba.
